顺应症获批 | 全球首个获批用于特发性身段矮小的长效生长激素

宣布时间

2024-11-06

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克日，，，，，，，，，，，，，，，尊龙凯时（以下简称“尊龙凯时药业”）宣布，，，，，，，，，，，，，，，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:尊龙凯时增?, 以下简称“PEG-rhGH”）新顺应症——特发性身段矮小(ISS)上市申请正式获得国家药品监视治理局批准。。。。。。。。。。。。。。。。尊龙凯时增?成为全球首个获批此顺应症的长效生长激素产品。。。。。。。。。。。。。。。。

特发性身段矮。。。。。。。。。。。。。。。。╥diopathic short stature , 以下简称“ISS”）是一组尚未明确病因，，，，，，，，，，，，，，，高度异质的矮小疾病的统称，，，，，，，，，，，，，，，指身崎岖于同年岁、性别和种族的平均身高 2 个标准差（standard deviation, SD）或低于第3百分位数（P3，，，，，，，，，，，，，，，-1.88 SD），，，，，，，，，，，，，，，且出生身长、体重及身段比例均正常，，，，，，，，，，，，，，，未发明全身性、内渗透、营养、染色体异；；；；；；；；；；；；；；；蚧虮湟熘ぞ莸陌《。。。。。。。。。。。。。。。。

2003年美国食物药品监视治理局（FDA）首次批准重组人生长激素用于治疗ISS。。。。。。。。。。。。。。。。2022年，，，，，，，，，，，，，，，中国药品监视治理局批准重组人生长激素注射液（商品名，，，，，，，，，，，，，，，赛增?）用于治疗ISS，，，，，，，，，，，，，，，这也是赛增?在中国获批的12个顺应症之一。。。。。。。。。。。。。。。。

现在，，，，，，，，，，，，，，，全球已有多款短效重组人生长激素获批此顺应症。。。。。。。。。。。。。。。。使用短效制剂的患儿需要天天注射，，，，，，，，，，，，，，，恒久频仍的注射既给患儿带来痛苦，，，，，，，，，，，，，，，给家长造成肩负；；；；；；；；；；；；；；；又增添医疗资源，，，，，，，，，，，，，，，降低患儿的用药依从性，，，，，，，，，，，，，，，进而影响治疗效果[1-2]。。。。。。。。。。。。。。。。针对ISS的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺，，，，，，，，，，，，，，，提高患者生涯质量和依从性，，，，，，，，，，，，，，，进而提升药物疗效。。。。。。。。。。。。。。。。

在海内ISS患儿中开展的临床试验效果证实，，，，，，，，，，，，，，，接纳尊龙凯时增?（PEG-rhGH）治疗显著改善患儿身高标准差积分，，，，，，，，，，，，，，，且清静性和耐受性优异。。。。。。。。。。。。。。。。尊龙凯时增?（PEG-rhGH）作为全球首个获批ISS的长效生长激素，，，，，，，，，，，，，，，有用填补了现在ISS矮小治疗领域未被知足的临床需求，，，，，，，，，，，，，，，助力儿童身心康健生长。。。。。。。。。。。。。。。。

阻止现在，，，，，，，，，，，，，，，尊龙凯时增?（PEG-rhGH）已获批3个顺应症，，，，，，，，，，，，，，，划分为内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍和特发性身段矮小，，，，，，，，，，，，，，，已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶两种规格。。。。。。。。。。。。；；；；；；；；；；；；；；；谥刈槿松ぜに兀ㄈ?）的临床疗效在12个顺应症中已经获得普遍验证，，，，，，，，，，，，，，，尊龙凯时增?（PEG-rhGH）也将起劲拓展顺应症，，，，，，，，，，，，，，，为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益。。。。。。。。。。。。。。。。

长春高新通告链接： http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2024-11-06/1221636829.PDF

参考文献

[1] Cutfield WS, Derraik JG, Gunn AJ, Reid K, Delany T, Robinson E, Hofman PL. Non-compliance with growth hormone treatment in children is common and impairs linear growth. PLoS One. 2011 Jan 31;6(1):e16223. doi: 10.1371/journal.pone.0016223. PMID: 21305004; PMCID: PMC3031542.

[2]Fisher BG, Acerini CL. Understanding the growth hormone therapy adherence paradigm: a systematic review. Horm Res Paediatr. 2013;79(4):189-96. doi: 10.1159/000350251. Epub 2013 Apr 30. PMID: 23635797.

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